北京市高级人民法院
刑 事 裁 定 书
（2007）高刑终字第360号
原公诉机关北京市人民检察院第一分院。
上诉人（原审被告人）曹文庄，男，44岁（1962年11月13日出生），汉族，出生地河北省秦皇岛市，大学文化，原系国家食品药品监督管理局药品注册司司长，曾任国家药品监督管理局药品注册司司长，住北京市朝阳区和平里11区37号楼905、906号；因涉嫌犯受贿罪于2006年1月25日被羁押，同年2月8日被逮捕；现在押。
辩护人高子程，北京市康达律师事务所律师。
辩护人杨希光，北京市经天纬文律师事务所律师。
北京市第一中级人民法院审理北京市人民检察院第一分院指控原审被告人曹文庄犯受贿罪、玩忽职守罪一案，于二○○七年七月六日作出（2007）一中刑初字第1957号刑事判决。宣判后，原审被告人曹文庄不服，向本院提出上诉。本院依法组成合议庭，经过阅卷，讯问上诉人曹文庄并听取其辩护人的意见，认为本案事实清楚，决定不开庭审理。本案现已审理终结。
北京市第一中级人民法院判决认定：
一、受贿事实
2003年12月至2005年9月，被告人曹文庄利用担任国家食品药品监督管理局药品注册司司长的职务便利，接受魏威、刘玉辉（均另案处理）的请托，分别为吉林威威公司、广州白云山公司等企业谋取利益。为此，曹文庄收受魏威、刘玉辉给予的人民币150万元、美元11万元，共计折合人民币240.6746万元。具体犯罪事实如下：
（一）、被告人曹文庄于2003年12月至2005年2月期间，利用职务便利，接受魏威的请托，为吉林威威公司生产的“炎毒清注射液”通过国家食品药品监督管理局的复审提供帮助。为此，曹文庄先后三次收受魏威给予的美元9万元、两次收受魏威通过刘玉辉给予的人民币110万元，共计折合人民币184.4902万元。
一审法院认定上述事实的证据是：
1、证人魏威的证言：2003年初，为了吉林威威公司生产的“路边清注射液”在国家药监局提起复审，通过刘玉辉在国家药监局药品注册司疏通关系。2003年12月，刘玉辉提出，药品注册司司长曹文庄举办生日宴会，可以介绍其与曹文庄相识。其携带了美元1万元作为生日礼物，在北京西郊的肿瘤医院对面的酒店，将装有美元1万元的信封交由刘玉辉转交。刘玉辉在酒店的等位处，将其介绍给了曹文庄；2004年春节前，刘玉辉告知其曹文庄同意为其帮忙，要求其与刘玉辉共同前往曹文庄的办公室看望曹文庄，并送些礼品。其携带了美元3万元，来到刘玉辉的办公室。刘玉辉取出两只茶叶筒，将美元放置在茶叶筒内。二人直接进入了曹文庄的办公室，以过春节送茶叶礼品为由送给了曹文庄，曹文庄收下后并没有退还；2005年春节前，其以过春节看望曹文庄为由，在曹的办公室给了曹文庄美元1万元。春节之后，其接到了曹文庄的电话，询问了一些“路边清注射液”的事情，并要求其到曹的办公室见面，其认为曹文庄的目的是要求其再送些礼品。第二天上班前，其就携带了美元5万元，来到了曹文庄的办公室，见面后将装有美元的纸袋放在曹文庄办公室的柜子上，并请求曹文庄对“路边清注射液”的复审给予关照，曹文庄表示没有问题。曹文庄将“甘草怡喉爽口含片”送给其两盒。其回到车上时，曹文庄给其打电话，告知其春节前送的美元1万元放置在药盒内，让其查收，而当日送的美元5万元曹文庄收下了。曹文庄只给其退还过这一次礼金。曹文庄共计收受其给予的美元9万元；大约在2004年5月，在得知药品即将通过复审的前后，其分两次在其住处附近，将人民币共计110万元交由刘玉辉转交给曹文庄。“路边清注射液”后更名为“炎毒清注射液”，在国家食品药品监督管理局药品注册司最终通过了审评，并于2005年6月间获取了批准文号，这些必经曹文庄审批同意。
2、证人刘玉辉的证言：2003年3月经他人介绍结识魏威。魏威请求其对“路边清注射液”（后更名为“炎毒清注射液”）提起复审在国家药监局疏通关系，其将魏威的申请交给了曹文庄，希望曹能够帮助魏威的企业。不久，其在药品注册司中药处处长谢世昌的办公室看到曹文庄的批示：“这个材料是刘玉辉拿来，请中药处研处”，谢世昌表示很难办。但最终在2003年10月药品注册司召开的内部会议上，确定了“路边清注射液”可以参加复审。2003年12月，曹文庄在北京市海淀区永兴花园酒店举办生日宴会，其将魏威约到酒店，介绍给了曹文庄。魏威表示通过其送给曹文庄美元作为生日礼物，当时其根据魏威给其放置美元信封的厚度判断，应有美元2万元左右，其直接将信封放置在曹文庄携带的黑色布包内；2004年春节前，魏威为了药品复审的事情想与其共同看望曹文庄，后携带着银行的包装袋来到其的办公室，从外观看约有美元2-3万元。其表示这样去不好，不如以过节送礼品的名义去，同时把美元交给曹。魏威将美元放置到了茶叶筒内装入纸袋，其陪同魏威来到曹的办公室，介绍说魏威来看望曹文庄，后其在楼道内等候魏威。不久，见到魏威从曹的办公室出来，手里的纸袋没有了，应该是送给曹文庄了；2004年4月至5月期间，由于国家食品药品监督管理局药品审评中心已经接受了“路边清注射液”的复审，离得到正式生产的颁布件已经不远了，魏威先后两次约其到魏威在北京的住处附近给其人民币共计110万元，希望通过其转交给曹文庄，感谢在药品提起复审中的帮助。其均在收到魏威给其钱款的当天晚上，全部交给了曹文庄。其不敢从这110万元中留取部分款项，因为魏威当时经常和曹文庄联系，如被发现，就无法找曹文庄办事了。“路边清注射液”通过复审，曹文庄起了主要的作用。2005年6月，吉林威威公司最终拿到了“中成药解决地方标准上升国家标准颁布件”。
3、证人谢世昌（时任国家药监局药品注册司中药处处长、国家食品药品监督管理局药品注册司中药处处长）的证言：在关于对地方标准品种“路边清注射液”进行复审的“请示”中，有曹文庄作出“请世昌同志阅处（刘玉辉同志拿来）”的批示。因刘玉辉和药品注册司的关系密切是众所周知的，其认为表明了曹文庄对这个品种复审事情很关注。
4、证人麻广霖（国家食品药品监督管理局药品注册司中药处工作人员）的证言:由于中成药地方标准整顿工作在2002年底结束，之后国家药监局对很多没有通过整顿的品种进行了复审，由药品注册司中药处承担。《关于对吉林省局核查抗感冒片等品种有关情况的请示》是由其起草的，依次由处长、主管副司长审批后，最终由司长曹文庄签署了“同意”的意见，采用圈阅的方式。
5、国家食品药品监督管理局出具的“炎毒清注射液”申请注册的档案材料证明：吉林威威公司的成立及变更的情况；“路边清注射液”后更名为“炎毒清注射液”；吉林威威公司于2003年3月向国家药监局提起复审的情况；曹文庄于2003年4月1日在关于对地方标准品种“路边清注射液”进行复审的请示上作出了“请世昌同志阅处（刘玉辉同志拿来）”的批示；曹文庄于2004年12月在《关于对吉林省局核查抗感冒片等品种有关情况处理意见的请示》（其中含有“路边清注射液”）上圈阅，作出了“同意”的批示；国家药监局对“路边清注射液”的复审经过；2005年6月，国家食品药品监督管理局下发“炎毒清注射液”国家药品标准（试行）颁布件。
6、中国银行北京市分行出具的外汇牌价证明：涉案期间美元与人民币的比价。
7、被告人曹文庄在侦查期间供述：2003年3月，刘玉辉交给其一份吉林省药监局为“路边清注射液”申请复审的函件，称该品种是刘的朋友魏威的，请求其帮忙参加复审。其在请示上作了批示，让中药处谢世昌同志处理。后来“路边清注射液”就按中成药地方标准整顿的程序办理了。2004年11月30日，麻广霖拟写了一份关于包括“路边清注射液”在内的处理意见请示，内容是鉴于吉林省药监局在来函中说明生产审批表与原始件具有相同的效力，建议按程序办理。如今后发现问题，另行研究处理，在这个请示上其签署了“同意”，最终帮助吉林威威公司把药品的复审通过了。其间，在2003年4月至5月期间，魏威和刘玉辉来到其办公室，魏威临走时放下一个纸袋，后其打开发现有美元3万元放置到家中的保险箱内；2003年底，在北京市海淀区永兴花园酒店，刘玉辉为其组织生日聚会，魏威也来参加。在聚会后，刘玉辉给其携带的黑色帆布包内放入一个信封，告知其是魏威送给其的生日礼物，回家后发现内有美元1万元，放入了保险箱；2004年1月，其给魏威打电话来其办公室取材料为名，把魏威在2003年9月至10月间送给其的美元4万元放置在“甘草怡喉爽口含片”药盒中退还给了魏威。但就在这次魏威来时又携带了一纸袋，待魏威走后发现内有美元4-5万元，其收下后记忆中放到了保险箱内；2004年“五一劳动节”前后，魏威通过刘玉辉给其先后送来人民币共计110万元，对其帮助“路边清注射液”通过复审表示感谢。
（二）、被告人曹文庄利用职务便利，接受刘玉辉的请托，为加快审批广州白云山公司申报的“抗病毒软胶囊”药品注册提供帮助。为此，曹文庄于2005年9月先后两次收受刘玉辉给予的人民币40万元、美元2万元，共计折合人民币56.1844万元。
一审法院认定上述事实的证据是：
1、证人刘玉辉的证言：广州白云山公司成立后由其担任总经理，该公司向国家药监局申报的“抗病毒软胶囊”未获批准。2003年5月，其利用和曹文庄较为密切的关系，经曹文庄请药品审评中心对加快审批“抗病毒软胶囊”药品注册提供了帮助，于2003年11月获得了国家食品药品监督管理局颁布的生产批件。2005年间，曹文庄作为国家食品药品监督管理局副局长后备人选，但一直没有消息，其与曹文庄商量，给曹准备一些钱款，用于运作晋升副局长使用。2005年9月的一个周末，其陪同曹文庄等人打球、晚餐后，单独驾车将曹文庄送至住处附近，将事先准备好的人民币40万元交与曹文庄；国庆节前夕，在曹文庄的办公室，其将美元2万元交与曹文庄。
2、证人张象麟（时任国家药监局药品审评中心主任、国家食品药品监督管理局药品审评中心主任）的证言：2003年广东省药监局给国家药监局发过函，内容是广州白云山公司申报的“抗病毒软胶囊”对治疗“非典”有一定疗效。曹文庄批示将此函转到药品审评中心，并书写一张信函，内容是让药品审评中心对该药品加快审评。由于不便硬性要求，所以曹文庄以该药对治疗“非典”有疗效为借口，希望加快审评。这个品种并未列入治疗“非典”的药物之中，根据药品审评中心综合审评意见，只是按一般的药物审评。其在曹文庄书写的信函上签署了“酌为加快”的意见，最终“抗病毒软胶囊”完成审评的时间比标准审评时间提前了10至15个工作日。
3、证人武志昂（时任国家药监局药品审评中心副主任、国家食品药品监督管理局药品审评中心副主任）的证言印证了张象麟的证言，同时证明了“抗病毒软胶囊”提前15个工作日完成审评，意味着要比同期申报的其它药品提前一个月领取生产批件，占领了市场，企业获取的利润就会比同期申报药品的企业高出很多。
4、国家食品药品监督管理局出具的“抗病毒软胶囊”申请注册档案材料证明：广州白云山公司工商注册情况；“抗病毒软胶囊”的相关资料及申报情况；曹文庄在《关于上报抗病毒软胶囊快速审批的函》上作出“请中心酌情加快审评”的批示，并书写信函请药品审评中心张象麟、武志昂协助加快药品的审评；2003年10月，在药品注册批件“司审核处”有曹文庄的签字；2003年11月，“抗病毒软胶囊”获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。
5、中国银行北京市分行出具的外汇牌价证明：涉案期间美元与人民币的比价。
6、被告人曹文庄在侦查机关供述：2003年7月，刘玉辉交给其一份广东省药监局出具的《关于上报抗病毒软胶囊快速批示的函》，函件中提到刘玉辉经营的广州白云山公司研制的药品对治疗“非典”病毒有疗效，要求加快审批。于是其就在函件中作了批示，请药品审评中心酌情加快审批。在其帮助下，药品审评中心加快了审批注册的速度，使得药品顺利通过审批。2005年中秋节过后的一个晚上，刘玉辉陪同其和刘刚、张晓丹等人打球、晚餐之后，驾车送其回家。下车时，刘玉辉交给其一个纸袋，讲到让其可以运作晋升副局长使用，后经清点内有人民币40万元，其放置到家中的保险箱内；国庆节前的一天，刘玉辉在其办公室，给其美元2万元。其与刘玉辉曾经共事多年，各大医药企业均知道刘玉辉与其和药品注册司关系很好，经常通过刘玉辉为药品注册审批疏通关系，刘玉辉可以从中获利，这是刘玉辉给予其钱款的一个原因。另一个原因就是其为刘玉辉经营的药业公司在药品注册和审批上提供了帮助。在其任职晋升问题上，刘玉辉给其钱款，是因为其晋升副局长后，刘玉辉就更好办事了。
二、玩忽职守事实
2000年10月，国家药监局以第23号局令发布了《规范药品包装、标签、说明书管理规定(暂行)》（以下简称23号局令），决定在全国范围内统一药品的包装、标签、说明书。2001年12月1日，修订后的《药品管理法》实施，为规范市场，统一标准，保证用药安全，取消了药品的地方标准。被告人曹文庄作为从事国家药品监管工作重要职能部门的领导，明知专项工作涉及对全国范围内药品标准的审查，与人民群众健康关系密切，关乎民生和社会稳定及政府管理能力，是一项十分重要的工作。但其却于2001年3月，在没有深入调查研究的情况下，以药品注册司的名义向国家药监局局长郑筱萸（已判刑）请示，草率提出把贯彻23号局令与开展统一换发药品批准文号结合起来进行，并确定了为期一年的时限。后经郑筱萸同意，以国药监注[2001]187号《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》（以下简称187号文件）签发，在全国范围内启动了专项工作，并将专项工作交由曹文庄任司长的药品注册司担任。
由于专项工作前期计划不周，组织不力，无法在限定时间内完成工作任务，曹文庄于2001年12月指示专项工作小组成员起草了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》并报经郑筱萸签批后，作为国药监注[2001]582号文件（以下简称582号文件）下发。该文件将187号文件中规定的“专项小组对上报材料进行汇总与复核”改为“企业申报时提供的有关材料可为复印件，由省级药监部门重点审核其原生产批件和原始档案，专项小组对上报的资料进行形式审核，并对原始档案进行抽查核对”，从而降低了审核把关标准，削弱了对下监管力度，致使大量不符合国家标准的药品获得批准文号。
在专项工作后期，曹文庄不正确、不认真履行职责，违反国务院、卫生部以及国家药监局的有关规定，于2003年3月间向郑筱萸提交《关于做好统一换发药品批准文号遗留品种工作的请示》，对于本应撤销批准文号的地方违规生产的药品，草率提出仅以《药品生产质量管理规范》（GMP）[以下简称GMP]为标准，给地方企业违规生产的药品换发批准文号的意见。在经郑筱萸签批同意后，绝大部分违规生产的药品被换发了批准文号。
被告人曹文庄的上述行为严重削弱了国家对药品的监管，使国家药监局对药品市场的管理、监督流于形式，致使大量不应换发文号或应予撤销批准文号的药品获得了文号，为药品生产中的造假提供了可乘之机。经国家食品药品监督管理局2006年对少部分药品生产企业进行抽查，即发现有大量已被批准换发的药品文号系以造假获得，文号被注销，6种药品被确认为假药。国家食品药品监督管理局为消除隐患，于2006年9月起对已经换发的药品批准文号进行全面清理，为此耗费了大量的人力、财力。曹文庄上述玩忽职守行为，导致国家药品管理失序，增大了人民群众的用药风险，损害了国家机关依法行政的形象，致使国家和人民的利益遭受重大损失，造成了恶劣的社会影响。
一审法院认定上述事实的证据是：
1、证人郑筱萸（时任国家药监局局长、国家食品药品监督管理局局长）的证言：2000年10月15日，国家药监局经局务会议研究决定后，下发了23号局令，并把这项工作交给了药品注册司。2001年3月，药品注册司向其提交了《关于贯彻23号局令，统一药品批准文号工作总体方案的汇报和请示》，主要内容就是把统一包装、标签和说明书的工作与统一药品标准文号两项工作结合起来做，其签字批准后，形成了187号文件，并成立专项工作小组，由药品注册司领导。国家药监局颁布的582号文件，是在统一药品批准文号工作进行的过程当中根据情况需要而出台的，这些文件的出台都是由药品注册司形成意见后报其审批的。187号文件规定“专项工作小组要对上报的材料进行汇总和复核”，而582号文件改为“对上报的材料进行形式审核”，国家药监局的这一道审核把关是很重要的，关于资料审核的要求的变动，实际上就降低了资料审核把关的要求，对资料的真实合法性就过多地依赖各省级药监局了，这样也就未能做到有效地防止资料造假情况的出现。2003年3月10日《关于处理统一换发药品批准文号工作中遗留问题的请示》出台的背景是在专项工作开展过程中，一些存在疑问的药品品种采取的方法是暂时不予换发，到专项工作基本结束后，再把这些存在疑问的药品集中起来进行处理，由药品注册司和专项工作小组集体讨论后形成了这个处理方案的请示，其审查同意后就签发执行了。当时对遗留品种的处理意见有很大争论，第一种意见是对违规药品的处理意见是要撤销批准文号，第二种意见是这部分违规药品只是地方审批的时间上造假，并且时间审批违规也是地方政府违规，与企业无关，所以赞同以GMP认证作为依据来给予换发文号。当初其赞同第一种处理意见，但后来因为这些遗留品种的问题不能再继续拖下去不处理，并且药品注册司请示上的意见也是赞同第二种意见，其就没有坚持自己的观点。时间上违规审批的药品是指各省在1996年5月25日至1996年9月30日之间以及1999年5月1日之后两个时间段内审批的药品。当时如果采取先撤销文号再进行新药注册的程序，就能基本保证这部分时间上违规审批的药品不出问题，因此当时处理这些时间上违规审批药品的问题考虑得不够周全。
2、证人张志军（时任国家药监局药品注册司副司长、国家食品药品监督管理局药品注册司副司长、专项工作小组组长）的证言：国家药监局颁布的23号局令是根据药品注册司提出的设想，报局长郑筱萸批准的。主要内容是规范药品的包装、标签和说明书。地标升国标、统一换发药品批准文号与23号局令的规定是不同的工作。曹文庄称局长郑筱萸要求尽快将统一换发药品批准文号工作组织起来，于是就提交了书面请示经郑筱萸批准后，其草拟了187号文件并报郑筱萸签发。药品注册司没有开会研究过如何将23号局令与统一药品批准文号结合起来进行，也没进行过调研工作。专项工作小组成立依据187号文件，曹文庄要求由其担任组长，对曹文庄负责。根据187号文件规定，专项工作小组要对上报的材料进行汇总和复核，而582号文件则改为对上报的材料进行形式审核和抽查，主要是考虑到工作量大，国家药监局对这项工作规定的时间紧。开展专项工作之初，没有意识到会出现很多资料造假的问题，对工作的困难性估计不足。582号文件更改了审查标准，给专项工作留下了漏洞，也使得地方上报假资料增多。582号文件规定的是他们只对申报资料进行形式审查，再加上一天审查的资料量大，是不能审查出申报资料造假的问题。但如果按187号文件规定的进行复核汇总，即实质上审核，那就会发现问题。曹文庄的工作力度不够，在这么复杂的情况下，是完成不好工作的。组里人员力量不足，核实申报材料复杂的问题他们向曹文庄汇报过。除了出现举报，曹文庄派了一个调查组之外，其它没有什么举措。1996年国务院第14号文件和卫生部1996年第31号文件颁布的主要原因是当时的药品出现低水平重复生产，同品种药品竞相仿制，影响药品质量，阻碍药品工业现代化的进程，加剧了生产经营秩序的混乱程度。在解决换发药品文号遗留问题时，药品注册司里曾讨论过，其中就有一批药品是在1996年5月至1996年9月30日之间由省卫生厅违规批准的药品。《做好统一换发药品批准文号遗留问题的请示》是经过药品注册司讨论的，当时有不同的意见，其认为对违规审批的药品以通过GMP认证作为前提来处理是不妥的。另外，卢爱英也对这样处理持有怀疑态度。但最终被曹文庄以GMP为标准予以换发文号的主导意见所决定。对于违规审批的药品从法律上来讲予以换发文号是违法的，从药品的“安全、有效、可控”性来讲，是得不到保证的。予以换发则违反了国务院1996年第14号文件和卫生部1996年第31号文件以及1999年出台的《仿制药品审批办法》。因此，对于违规审批的药品应该要撤销其药品文号，不予换发。
3、证人许嘉齐（时任专项工作小组副组长）的证言：专项工作小组是2001年4月成立的，依据是国家药监局在2001年4月下发的贯彻23号局令，换发批准文号的一个通知。187号文件的出台是先经过药品注册司司务会讨论研究后形成文件初稿，经司长曹文庄签批后再报局长郑筱萸签发出台的。出台之前，局里、司里都没有进行过专门的调查研究。专项工作小组对曹文庄负责，专项工作中的一些问题也是向曹文庄汇报。582号文件专项工作小组讨论研究过，专项工作小组对企业申报的相关资料只是按照相关文件要求审核资料的完整性，但并没有就资料的真实性、来源的合法性进行审核。因为当时的工作量很大，没有谁安排去做这样的审核工作。专项工作小组也没有按照582号文件的规定，对报审品种的原始档案资料进行抽查核对工作。原因就是工作量太大。也没有谁要求专项工作小组去核查报审品种的原始档案。换发文号工作是经药品注册司司务会研究决定主动向局长郑筱萸提出来的。药品注册司领导部署专项工作时对工作的复杂性、艰巨性没有一个准确的判断，出现问题以后补救措施也是很不到位，没有采取相应的措施，造成严重后果，致使目前国家药监局还要重新清查换发的药品批准文号。统一换发药品批准文号工作越搞越乱，不仅没有解决原来的问题，反而出现弄虚作假，谋取私利，编造虚假文号问题，加剧了药品批准文号的混乱，导致文号管理失控，危害人民群众的用药安全。曹文庄作为司长，没有正确履行职责，不正确行使权力，对专项工作出现的问题负有主要责任和直接责任。
4、证人王平（时任国家药典委员会副秘书长、专项工作小组副组长）的证言：2000年国家药监局下发了23号局令，以解决全国的药品包装、标签和说明书的混乱情况。在贯彻实施23号局令过程中，国家药监局药品注册司提出贯彻实施23号局令时，将统一药品批准文号工作一并实施。经局长郑筱萸批准，将此项工作交由药品注册司负责，形成了187号文件，成立了专项工作小组，其担任副组长。在专项工作小组工作过程中，2001年12月31日下发了582号文件，工作程序把药品的实质审查变成形式审查，将实质审查交由省级药监局负责，使国家药监局不能对药品监管实施有效的监控、管理，造成对药品监管失控。特别是规定企业申报时提供的有关资料可为复印件，不能核定其真假，这样就给某些企业造假材料提供了机会和漏洞。新修订的《药品管理法》取消了省级药监部门审批的权利，由国家药监局审批。为了贯彻这个新法的实施，由此引发了换发文号的工作。曹文庄在负责这项工作中没有正确履行职责。本来国家实施统一换发批准文号工作是好事，药品注册司是具体实施审批的行政管理部门，承担了此项极其重要的工作，就应该组织人员周密部署，调查研究，细致地把此项工作做好，正确履行职权保障人民群众的用药安全，不应该将文号的审核权下放到省级药监部门，不应该进行形式审查，不应该规定此项工作三个月完成。这样的规定违反了国家的药品管理法的规定，GMP不是药品质量的标准，是生产企业的资质标准。药品质量标准是由国家药典委员会制订的，不能以GMP来审核药品的标准。作为违规审批的药品就应该注销，不能以企业生产资质标准为前提，使违规审批的药品进入换发批准文号范围，这样做违反了国务院、卫生部的规定。
5、证人张晶（原专项工作小组成员）的证言：187号文件和582号文件规定的内容是曹文庄在药品注册司司务会上提出的。专项工作小组在专项工作中发现有些省上报的换发药品批准文号数量特别大，其曾在司务会上提出过这些问题。曹文庄在司务会上的意思是专项工作小组人员少、工作量大，主要依靠省级药监局把关，也没有要求到各省级药监局对报审品种的原始档案进行抽查核对。187号文件规定，专项工作小组要对上报的材料进行汇总和复核，而582号文件改为对上报的材料进行形式审核是错误的。因为复核是要比照原始档案进行对照、审查的，而形式审核都只是对资料是否齐全等表面上的东西进行审查，大大降低了工作要求，就会出现很大的漏洞，对上报材料的真假无法辨别。
6、证人陈勇（原专项工作小组成员）的证言：2001年7月，其被抽调到专项工作小组工作。187号文件中规定，专项工作小组要对上报的材料进行汇总和复核，而582号文件则改为对上报材料进行形式审核，是因为在任务重，时间紧的情况下，在完成任务期限上受到影响，所以才做了这样的修改，这样会使一些在原始档案中造假的药品能顺利地通过审查而获得批准文号，这些事情在事实上也得到了验证，出现了大量假档案药品，造成了严重的后果。专项工作的出发点是好的，但事先准备不足，没有进行调研、试点。582号文件更改了187号文件，降低了审查标准，部分省级药监局没有执行582号文件，而且乘机弄虚作假，大大增加了专项工作小组的工作量，用假档案取得药品批准文号，使假药流入市场，加剧了药品批准文号的混乱，导致文号管理失控。曹文庄作为司长，在专业知识、管理经验上有欠缺，在专项工作出现问题后，没有采取得力的措施，对专项工作出现的问题负有责任。对违规审批药品，在审查时如发现是在违规时间段内批准的，就直接放入了“红夹”，即不再予以换发批准文号，准备全部予以退回。但在2003年3月份，曹文庄就以药品注册司的名义请示郑筱萸，其中就提出了对违规审批的品种已获取GMP认证证书或者已经提出认证申请的药品生产企业，而予换发相应品种的批准文号。对于这个请示及相关的处理意见，郑筱萸签字同意。之后，他们就按照这个指示，对违规审批的药品予以放行，对部分药品换发了药品批准文号。
7、证人丁宏（原专项工作小组成员）的证言：专项工作小组根据582号文件的规定，只对报送的资料进行形式审核，没有调查资料的真伪，原因是资料太多，高峰时每名专家每天要审查300多个品种的资料，因此没有时间和人力去抽查核对原始材料，使许多资料造假的药品取得了文号，曹文庄也没有要求他们核查原始档案。专项工作中存在许多漏洞，比如要求省级药监局对原始资料的审核就使此项工作成为了形式。另外，国家药监局采取形式审查和抽样核查的方式审查资料，限定了专项工作完成的时间，且时间太短，造成了工作量相当大，以致多种形式的审核都是流于形式。2003年3月，药品注册司经过司务会讨论，专项工作小组就处理遗留问题向郑筱萸请示，该请示导致让以造假资料申报的药品以原始资料丢失为由而取得药品批准文号；让原本就是违规审批的药品合法地取得了药品批准文号；让非法的企业间品种划转成为合法，取得了药品批准文号，结果势必造成了安全用药的隐患。
8、证人舒融（原专项工作小组成员）的证言:专项工作小组在曹文庄的领导下，组长由张志军担任，对药品注册司负责，也就是对曹文庄负责。成立专项工作小组主要是为了贯彻23号局令，统一换发药品批准文号。582号文件和386号文件是曹文庄授意其起草的。他们多次在药品注册司的司务会上向曹文庄提出按照582号文件执行对专项工作难以保证，曹文庄多次督促他们一定要尽快完成。2002年8月，曹文庄指示将剩余未完成的工作交给国家药典委员会继续完成，这就给造假留有可乘之机，导致一些造假的品种取得了国药准字的批号，给这些假药披上了一件合法的外衣。
9、证人曹连芝（原专项工作小组成员）的证言：《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作总体方案的汇报和请示》在提交局领导前，没有印象曹文庄提请司务会人员讨论研究，也没有布置对此开展调查研究，进行试点，进行论证后再进行这项工作。
10、证人谢世昌的证言：对违规审批的药品，他们解决中成药地方标准办公室在审查药品时，发现过很多问题，但最后还是由曹文庄给郑筱萸提交了请示报告，从而把条件放宽，使一大批违规审批的药品获得了批准文号。之后的工作中，也就省略了核查药品是否违规审批的工作程序，只要是达到了技术质量标准的都予以换发。
11、证人卢爱英（原专项工作小组成员）的证言：违规审批的药品作为遗留问题来处理，药品注册司研究讨论过，司里有不同意见，一是不同意给予换发，一是以是否通过GMP认证作为换发前提。其当时持有怀疑态度，提出对这些违规药品的批准文号换发要从是否合法的角度上让法规司的同志把关。
12、国家药监局下发的23号局令及《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》审批文件证明：2000年10月，国家药监局发布命令，决定于2001年1月1日起统一药品的包装、标签及说明书。
13、《关于贯彻实施23号令、统一药品批准文号总体工作方案的汇报和请示》、187号文件及审批文件、草稿证明：经药品注册司请示，郑筱萸签批，决定将贯彻23号局令与专项工作同时进行。187号文件要求专项工作小组对上报材料进行汇总与复核，必要时邀请专家及省（区、市）药监局同志进行审核。
14、国家药监局下发的582号文件及审批文件、草稿证明：经药品注册司提交，郑筱萸签批的582号文件规定，企业申报时可以提供的有关材料可为复印件，由省级药监部门重点审核其原生产批件和原始档案，专项小组仅对上报的资料进行形式审核，并对原始档案进行抽查核对。
15、国家食品药品监督管理局出具的《情况说明》证明：由于前期对专项工作调研论证不足，未能预见到整体工作量巨大、历史遗留问题复杂、企业利用换发药品批准文号的机会提供虚假资料骗取批准文号以及部分省级药品监管部门把关不严、甚至个别工作人员参与造假等情况。在187号文件发布后，鉴于此项工作不能按计划在规定期限内完成，故582号文件将187号文件中“专项工作小组将各省（区、市）药监局上报材料进行汇总与复核”，定为“专项工作小组对上报的材料进行形式审核，并对报审品种的原始档案进行抽查核对”，对“1996年5月25日以前批准的仿制药品，尽可能提供原件，如无原件的，可提供复印件或相关证明”，客观上降低了审核把关的标准，同时，未能及时发现和有效制止提供虚假材料骗取药品批准文号的一些问题。
16、国家药监局药品注册司司务会会议纪要证明：涉案期间药品注册司召开会议研究工作的情况，专项工作小组的工作并未作为药品注册司工作的重点。
17、国务院办公厅国办发[1996]14号《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》、卫药发[1996]第31号《关于认真贯彻<国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知>的通知》、国药管办[2000]241号《关于坚决制止违法审批药品的紧急通知》、国家食品药品监督管理局出具的1996年5月25日-9月30日及1999年5月1日以后省批品种已换发品种目录国家药监局5号局令、《仿制药品审批办法》、国家药监局2号局令、《新药审批办法》证明：根据国务院办公厅、卫生部、国家药监局的相关文件规定，各省自1996年5月25日起至9月30日，应停止地方药品标准品种的审批和仿制的审批；暂停地方对国家药品标准品种的仿制和审批；暂停保健药品的受理和审批。1999年5月1日后，各省不再审批生产仿制药品。对省级卫生行政部门或药品监督管理部门违反该规定审批的药品，本应予以吊销，按假药查处，但在专项工作期间，上述违规审批的部分药品被核准换发了药品文号。
18、《关于做好统一换发药品批准文号遗留品种工作的请示》证明：经由曹文庄签署的药品注册司请示，郑筱萸签批，决定对违规审批的药品以企业是否已经获得GMP认证或已经提出认证申请为条件予以换发文号，对准备进行认证改造的企业，每一剂型换发两个文号，待其通过认证后再予换发剩余部分。
19、专项工作小组会议纪要证明：由曹文庄主持的专项小组工作召开会议，经研究决定对于违规审批品种全部不予换发药品批准文号。
20、《关于部分药品批准文号清查情况的说明》、国家食品药品监督管理局《关于“人参多糖注射液”等品种按假药论处的函》等函件、国食药监注[2007]98号《关于注销“注射用阿魏酸钠”等118个品种药品批准证明文件的通知》、国食药监注[2007]113号《关于注销“阿魏酸钠注射液”等43个品种药品批准证明文件的通知》、国食药监注[2007]114号《关于注销“安乃近片”等112个品种药品批准证明文件的通知》、国食药监注[2007]115号《关于注销“阿魏酸钠注射液”等64个品种药品批准证明文件的通知》、《药品批准文号清查工作方案》等书证证明：经国家食品药品监督管理局2006年对部分药品生产企业进行抽查，有大量已被批准换发文号的药品被注销文号，诺氏制药（吉林）有限公司的“人参多糖注射液”以及其他三家药品生产企业的共计6种药品为假药。为消除隐患，国家食品药品监督管理局已于2006年9月决定对已经换发的药品批准文号进行全面清理。
21、被告人曹文庄在侦查期间供述：187号文件出台之前，其没有进行认真详细的调查研究，没有请专家论证，也没有进行试点。专项工作小组的工作对药品注册司负责，即对其负责。582号文件要求专项工作小组在三个月内完成统一换发药品批准文号工作，没有进行测算评估，这是他们的失职。在专项工作开展过程中，其在部署专项工作时对工作的复杂性、艰巨性没有一个准确的判断，在领导分工上，没有确定具体的司领导专人负责监督检查专项工作，出现问题以后补救措施也不是很到位，造成严重后果，致使目前国家食品药品监督管理局还要重新清查换发的药品批准文号。工作中出现资料造假现象，该撤销的没有撤销，加剧了药品批准文号的混乱，导致文号管理失控，危害了人民群众的用药安全。其作为司长，没有正确履行职责和正确行使权利，对专项工作出现的问题负有责任。专项工作小组对报审资料的审核，只就是否符合专项工作文件规范要求进行审查，但并未对其原始档案资料进行核对。一是审核资料的工作量太大，人员紧缺；二是原来药品批准文号是由各省级药监局批准的，各地很不规范，档案资料各地情况不一，有的档案资料保存在各地不同的部门，所以核对原始档案的任务就交由各省级药监局了，报审资料的真实性、合法性就只能由省级药监局负责了。事实上不能保证报审资料的真实、合法性，各省的原地方文号是省级药监局审批的，各省都有地方保护主义，所以也就造成了后来专项工作中出现了很多报审资料造假的问题。专项工作小组对待违规审批的品种的处理，最初的处理意见就是打入“红夹”退回，不予换发文号。但后来地方和企业都有很大意见，后来专项工作小组就形成了2003年3月10日的请示，并经郑筱萸批准，按照请示的方案处理专项工作中的遗留问题。该请示是存在问题的，如果说违规审批的药品只是审批时间上违规而其它是按正常程序审批的，处理上没有什么问题。但是如果除了在审批时间上违规外，其药品检验等资料是造假的，那么按请示中的方案处理就存在问题了，就不能保证药品的有效性、安全性和质量可控性了。事实上，按请示中的方案换发了批准文号的违规审批的药品，这中间出现了不少问题。有不少药品的药品检验资料是造假的。对违规审批的药品按请示中的方案进行处理，实际上就是放松了对这部分药品的监管，降低了这部分药品取得国家标准文号的标准，对这部分药品的质量也就无法保证了。形成请示中处理违规审批药品的方案，当时没有料想预见到违规审批药品中资料造假的问题是这么严重。
22、国家食品药品监督管理局人事教育司出具的国家药监局国药管人[2000]38号文件、国家食品药品监督管理局国食药监人[2003]192号文件证明：2000年2月13日，曹文庄担任国家药品监督管理局药品注册司司长；2003年7月18日担任国家食品药品监督管理局注册司司长。
23、国家食品药品监督管理局人事教育司出具的国家食品药品监督管理局国食药监人[2003]113号文件证明：国家食品药品监督管理局药品注册司的职能。
24、《干部履历表》证明了曹文庄具有国家工作人员身份。
25、北京市西城区人民检察院出具的案发经过、情况说明、相关法律手续证明：有关部门根据检察机关提供的曹文庄涉嫌犯受贿罪的线索，于2006年1月12日对曹文庄进行“双规”；2006年1月25日，检察机关对曹文庄拘传；2007年4月5日，检察机关以涉嫌滥用职权罪对曹文庄立案侦查。
26、《关于曹文庄案件有关情况的复函》、《检察机关贪污贿赂检察部门办案纪律作风监督卡》等函件证明：未发现办案人员对曹文庄有刑讯逼供、体罚打骂等违反办案纪律的现象。
27、户籍材料证明了曹文庄的基本情况。
一审法院认为，被告人曹文庄身为国家工作人员，利用职务上的便利，非法收受他人财物，为他人谋取利益，其行为已构成受贿罪；其身为国家药品监管工作重要职能部门的负责人，对涉及国计民生的药品安全监管工作严重不负责任，在统一换发药品批准文号专项工作的启动、进行中，不正确、不认真履行职责，致使国家和人民的利益遭受重大损失，其行为已构成玩忽职守罪。北京市人民检察院第一分院指控曹文庄犯受贿罪、玩忽职守罪的事实清楚，证据确实、充分，指控罪名成立。曹文庄的受贿和渎职行为，严重破坏了国家药品监管工作，增大了人民群众的用药风险，危害了人民群众的健康及生命安全，造成了极其恶劣的社会影响。被告人曹文庄受贿数额特别巨大，犯罪情节特别严重，在庭审中拒不供认犯罪事实，没有悔罪表现，且不积极退缴赃款，论罪应当判处死刑。但鉴于曹文庄归案后提供线索，对侦破其它案件起到一定的帮助作用，对其判处死刑，可不立即执行；曹文庄犯玩忽职守罪，使国家对药品的监管遭到破坏，严重损害了国家机关的行政管理形象，造成了极其恶劣的社会影响，犯罪情节特别严重，亦应依法惩处，与其所犯受贿罪数罪并罚。故依法判决：被告人曹文庄犯受贿罪，判处死刑，缓期二年执行，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产；犯玩忽职守罪，判处有期徒刑七年，决定执行死刑，缓期二年执行，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产。扣押在案的款项予以没收（附清单）。继续追缴被告人曹文庄的犯罪所得人民币一百一十五万三千四百三十六元七角，予以没收。
曹文庄所提上诉理由是：一审判决认定我犯受贿罪和玩忽职守罪，都与事实严重不符，适用法律错误，量刑过重，请求二审法院公正审判。上诉人曹文庄的辩护人所提辩护意见是：一审判决对曹文庄犯受贿罪的事实及犯罪情节属特别严重的认定，无事实根据，且无法可依，均属错误；一审判决对辩方提交的证据一概不予采纳，显属不当，将在案扣押的全部赃款均予以没收，与刑法原则不符。上诉人曹文庄的行为不构成玩忽职守罪。曹文庄具有立功情节，一审法院对其量刑过重，请求二审法院给予其公正的判决。
一审法院在判决书中列举认定本案事实的证据，已经该院庭审质证属实并由该院予以确认。在本院审理期间，上诉人曹文庄及其辩护人均未提出新的证据，本院依法对一审法院判决书所列证据亦予以确认。本院经审理认为，一审法院判决认定曹文庄犯受贿罪、玩忽职守罪的事实清楚，证据确实、充分。
上诉人曹文庄及其辩护人分别所提“一审判决认定我犯受贿罪和玩忽职守罪，都与事实严重不符，适用法律错误，量刑过重，请求二审法院公正审判。”“一审判决对曹文庄犯受贿罪的事实及犯罪情节属特别严重的认定，无事实根据，且无法可依，均属错误；一审判决对辩方提交的证据一概不予采纳，显属不当，将在案扣押的全部赃款均予以没收，与刑法原则不符。上诉人曹文庄的行为不构成玩忽职守罪。曹文庄具有立功情节，一审法院对其量刑过重，请求二审法院给予其公正的判决。”的上诉理由和辩护意见，经查，一审法院认定曹文庄所犯受贿罪、玩忽职守罪的事实，有国家食品药品监督管理局出具的“炎毒清（路边清）注射液”“抗病毒软胶囊”申请注册档案材料、国家药品监督管理局下发的23号局令及《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》审批文件、《关于贯彻实施23号令、统一药品批准文号总体工作方案的汇报和请示》、187号文件及审批文件及草稿、582号文件及审批文件及草稿、药品注册司司务会议纪要、国家食品药品监督管理局出具的《情况说明》、国务院办公厅国发办（1996）14号《关于继续整顿规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》、卫药发（1996）第31号《关于认真贯彻<国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知>的通知》、国药管办[2000]241号《关于坚决制止违法审批药品的紧急通知》、国家食品药品监督管理局出具的1996年5月25日-9月30日及1999年5月1日以后省批品种已换发品种目录国家药监局5号局令、《仿制药品审批办法》、国家药监局2号局令、《新药审批办法》、《关于做好统一换发药品批准文号遗留品种工作的请示》、专项工作小组会议纪要、《关于部分药品批准文号清查情况的说明》、国家食品药品监督管理局《关于“人参多糖注射液”等品种按假药论处的函》等函件、国食药监注[2007]98号《关于注销“注射用阿魏酸钠”等118个品种药品批准证明文件的通知》、国食药监注[2007]113号《关于注销“阿魏酸钠注射液”等43个品种药品批准证明文件的通知》、国食药监注[2007]114号《关于注销“安乃近片”等112个品种药品批准证明文件的通知》、国食药监注[2007]115号《关于注销“阿魏酸钠注射液”等64个品种药品批准证明文件的通知》、《药品批准文号清查工作方案》、中国银行北京市分行出具的外汇牌价、国家食品药品监督管理局人事教育司出具的国家药监局国药管人[2003]38号文件、国食药监人[2003]192号文件、国食药监人[2003]113号文件、《干部履历表》、北京市西城区人民检察院出具的案发经过、情况说明、相关法律手续、《关于曹文庄案件有关情况的复函》、《检察机关贪污贿赂检察部门办案纪律作风监督卡》及户籍材料等书证，有证人魏威、刘玉辉、谢世昌、麻广霖、张象麟、武志昂、郑筱萸、张志军、许嘉齐、王平、张晶、陈勇、丁宏、舒融、曹连芝、卢爱英等人的证言等大量证据在案证实，上述证据既可相互印证，又可与上诉人曹文庄曾作认罪供述相互印证，足以认定。一审法院依照法定程序确认的上述证据，内容及程序合法。曹文庄受贿犯罪数额特别巨大且所犯受贿罪与玩忽职守罪，严重破坏了国家药品监管工作，增大了人民群众的用药风险，严重危害了人民群众的健康及生命安全，造成了极其恶劣的社会影响，依法必须严惩。一审判决对其所犯受贿罪、玩忽职守罪分别具备刑法第三百八十六条第一款规定的情节特别严重的情形及刑法第三百九十七条第一款规定的情节特别严重的情形的认定及对其所作刑事判决，确属正确。曹文庄归案后提供线索，对侦破其它案件提供一定帮助作用之行为，依照刑法及相关司法解释的规定，不构成立功。曹文庄在本院审理期间仍不供认所犯罪行事实，不具有悔罪表现，且不具有法定或酌定从轻处罚之情节。故上诉人曹文庄及其辩护人分别所提前述上诉理由及辩护意见，均无事实及法律根据，不能成立，本院均不予采纳。
本院认为，上诉人曹文庄身为国家工作人员，利用职务上的便利，非法收受他人财物，为他人谋取利益，其行为已构成受贿罪；其身为国家药品监管工作重要职能部门的负责人，对涉及国计民生的药品安全监管工作严重不负责任，在统一换发药品批准文号专项工作的启动、进行中，不正确、不认真履行职责，致使国家和人民的利益遭受重大损失，其行为已构成玩忽职守罪。曹文庄的受贿和渎职行为，严重破坏了国家药品监管工作，增大了人民群众的用药风险，危害了人民群众的健康及生命安全，造成了极其恶劣的社会影响。上诉人曹文庄受贿数额特别巨大，犯罪情节特别严重，且其在被审判期间始终拒不供认犯罪事实，没有悔罪表现，亦不积极退缴赃款，论罪应当判处死刑。一审法院鉴于曹文庄归案后提供线索，对侦破其它案件起到一定的帮助作用，对其判处死刑，可不立即执行；曹文庄犯玩忽职守罪，使国家对药品的监管遭到破坏，严重损害了国家机关的行政管理形象，造成了极其恶劣的社会影响，犯罪情节特别严重，依法亦应惩处，并与其所犯受贿罪数罪并罚。一审法院根据曹文庄犯罪的事实、性质、情节和对于社会的危害程度依法所作判决，事实清楚，证据确实、充分，定罪及适用法律准确，量刑适当，审判程序合法，应予维持。据此，本院依照《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百八十九条第（一）项之规定，裁定如下：
驳回曹文庄的上诉，维持原判。
本裁定为终审裁定。
根据《中华人民共和国刑事诉讼法》第二百零一条的规定，本裁定并为核准以被告人曹文庄犯受贿罪判处死刑，缓期二年执行，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产；犯玩忽职守罪，判处有期徒刑七年：决定执行死刑，缓期二年执行，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产的刑事裁定。
审 判 长 王建华
审 判 员 邓 钢
代理审判员 马宏玉
二○○七 年 八月二十四 日
书 记 员 李 艳
